专家对话 | 胡元亮:如何开展兽药临床研究

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更新时间：2024-07-19

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兽药行业是近30年迅速发展的产业，兽药在预防、治疗和控制各类动物疫病中发挥了重要作用，为保障动物健康和动物源食品安全奠定了坚实的基础。

在竞争日趋激烈的当下，新兽药研发是兽药产业可持续发展的动力。对于兽药企业而言，如何正确开展新兽药临床研究，是值得关注的问题。

今天国联质检邀请到临床兽医学博士胡元亮教授，针对“如何开展兽药临床研究"这一话题，为企业解疑答惑。

专家介绍

专家对话 | 胡元亮:如何开展兽药临床研究

●兽用中药、天然药物临床试验SD

●中国兽药典风险评估与用药指导专业委员会副主任委员

●农业部第3～6届兽药审评委员会委员

●世界中兽医协会常务理事

●亚洲兽医传统医学会荣誉理事长

●中国畜牧兽医学会中兽医学分会资深顾问

●主参编教材、专著30余部，现任《中国农业百科全书·中兽医卷》主编。主编代表性著作：《中兽医学（教材、专著）》、《兽医处方手册（第1、2、3版）》、《中药饲料添加剂的开发与应用（第1、2版）》。在国内外期刊发表论文400余篇，其中SCI收录100余篇。

专家访谈

兽药临床研究开展需要具备哪些条件？

兽药临床研究的前提，需要先完成新兽药临床前研究。临床前研究的项目，包括处方、剂型、剂量的筛选，生产工艺、质量控制、稳定性、药效学、安全药理学、毒性等研究。

兽药临床研究的实施，需要委托通过农业农村部GCP资质认证的兽药临床研究机构完成。

兽药临床研究开展有哪些基本流程？

兽药临床研究的基本流程大致如下：

（1）申请人和兽药临床研究机构沟通，确定试验项目及费用，签订合同。

（2）申请人提供临床研究前研究资料（主要包括立题目的与依据、兽药质量标准草案、药效学及药理毒理研究资料等）、试验方案、试验用兽药及检测报告、《新兽药临床试验备案表》。

（3）兽药临床研究机构开展临床试验、撰写报告。

中兽药临床研究涉及的试验有哪些？

中兽药临床研究，一般包括靶动物安全性试验、实验性临床试验和扩大临床试验。

（1）靶动物安全性试验：是观察不同剂量受试兽药作用于靶动物后从有效作用到毒性作用，甚至到致死作用的动态变化的过程，主要考察受试兽药使用于靶动物的安全性及安全剂量范围。

（2）实验性临床试验：是以符合目标适应症证的自然病例或人工发病的试验动物为研究对象，确证受试兽药对靶动物目标适应证的有效性及安全性，同时为扩大临床试验合理给药剂量及给药方案的确定提供依据。目的在于对新兽药临床疗效进行确证。

（3）扩大临床试验：是对受试兽药临床疗效和安全性的进一步验证，一般在养殖厂环境下进行、以自然发病的动物作为研究对象。

中兽药临床研究一般要花多长时间？

一般中兽药，每个试验过程大约1个月左右，3个试验过程大约3个月左右,考虑前期方案编制、方案确定后的备案、试验开展前的准备、报告编制等因素，一个临床试验从筹备到报告的签发需要差不多2个月，三个临床试验大约需要6-7个月。

影响兽药临床研究有哪些因素？

（1）前期研究资料的提供：申请人往往不能提供一套完整的前期研究资料，致使兽药临床研究机构对受试兽药的功能、主治不好定位，难以确定试验方案，也无法保证获得满意的试验结果。

（2）试验用兽药的提供：试验用兽药包括受试兽药和对照兽药。

受试兽药应为“中试产品"，申请人未能全部按照农业部 1596号公告的要求提供包装及说明书；生产批号与第三方检测报告上的批号不一致；说明书与前期研究的给药途径、剂量等不符；有效期短于三个试验的期限。

对照兽药应为“已上市产品"，在剂型、性状上与受试兽药差异较大，造成设盲过程繁琐。

此外，生产受试兽药企业的生产许可证或GMP证书存在过期的现象。

（3）试验方案的提供：造模方法选择不当或造模剂量过低，难以造出目标病证，造模剂量过高使动物死亡率过高，难以评价兽药的疗效；病例的诊断标准、纳入标准、剔除标准的制定不合理，实际试验中无法操作，或主观条件偏大，易造成的误判。

（4）扩大临床试验：对治疗用兽药，需要自然病例，然而自然病例可遇不可求，在目前养殖环境下大规模发病的几率很小，因此试验时间的长短难以确定；对预防用兽药，时间能够保证。

胡博士从五个方面详细阐述了在兽药临床研究过程中需要注意的问题及解决办法，希望能够对兽药企业有所帮助。