临床前动物实验研究

医疗器械临床前动物试验，针对器械不同的研发阶段及试验目的，将分为可行性研究（一般在产品设计开发阶段进行）、安全性研究和有效性研究（一般在产品定型和/或最终产品阶段进行）。根据器械的临床使用和特点，在选择符合试验目的的动物模型时，应优先考虑结构、功能、代谢及疾病特点等与人体相似性及其对试验结果的影响。动物模型与人体相似性越高，其结果外推至人体水平时，支持的证据水平越高，从动物选择上，多以大动物，如犬、猪、羊等进行试验。

犬：心血管器械，心脏电生理，心衰，泌尿，神经条件绵羊：，外周血管，眼科，整形外科/骨科山羊：整形外科，神经调节猪：心血管器械，外周血管，心衰，创伤修复兔子：一般植入影响（皮下/肌肉植入），血管，整形外科，肌腱修复鼠：毒理学反应，一般植入影响（皮下/肌肉植入）豚鼠：毒理学反应，一般植入影响（皮下/肌肉植入）

根据具体方案设计确定

根据具体方案设计确定